8月12日，第一三共宣布，其自主研发的抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）联合帕妥珠单抗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。这一批准意味着这款创新ADC药物正式进入乳腺癌一线治疗领域，并为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了新的标准治疗选择。
此次获批是基于全球多中心III期临床研究DESTINY-Breast09的突破性结果，该研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，与既往标准方案THP（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）相比，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可将患者疾病进展或死亡风险显著降低44%。经盲态独立中心审查评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）长达40.7个月，一举突破三年大关，而对照组中位PFS为26.9个月。在预设的各亚组中，均观察到一致的无进展生存改善。
在肿瘤缓解方面，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）达到85.1%，其中完全缓解率（CR）为15.1%，中位缓解持续时间超过三年，达39.2个月，显示出深度且持久的肿瘤控制能力。
值得关注的是，DESTINY-Breast09研究中，中国患者入组人数占全球总入组人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该方案在中国患者中获益更为显著，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率高达95.5%，且整体获益与全球结果一致，为该方案在中国的临床应用提供了扎实的本土数据支撑。
CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者江泽飞教授对此表示：“尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。”
在安全性方面，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与此前已知研究一致，未发现新的安全性信号。根据研究汇总分析，最常见3级或4级不良反应主要包括中性粒细胞减少症、低钾血症、贫血、腹泻等，总体不良反应可控。
此次获批也是德曲妥珠单抗在不到一年时间内于中国斩获的第四项适应症，同时是其乳腺癌领域的第五项适应症。截至目前，该药在中国获批的适应症总数已达八个，覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌等多个瘤种，其加速拓展的适应症布局正持续改变众多中国肿瘤患者的治疗格局。
南方+记者 严慧芳
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